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LA Specialist

面議 | 工作地點:{zone} | 工作經驗:不限 | 學歷要求:{level} | 所屬崗位:{industry}

2019-08-30發布

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職位描述

6.LA Specialist
工作職責:
1.負責按法規的要求進行體外診斷試劑、儀器等醫療器械產品的注冊申報工作。
2.負責按照公司新項目的進程安排產品的注冊計劃,跟蹤注冊進程,并作總結和及時調整,包括文件準備、試生產、產品檢測、臨床、注冊申報等各階段的實施工作,確保按時遞交注冊資料。
3.負責注冊申報資料的編寫、收集和整理、存檔,包括產品綜述、原料和工藝的選擇、產品技術要求、注冊檢驗、臨床試驗、申報表等。
4.負責和藥監管理部門、檢測機構、臨床機構、審評中心建立良好的合作關系,保持公司對外的良好溝通,學習和掌握最新法規要求、細則解釋。
5.負責與公司內部研發、生產、質量等環節進行良好的溝通,為各部門提供法規和技術咨詢,組織法規培訓,對實施過程作監督指導,確保研制現場考核、體系審核、現場抽樣的符合性。
6.負責解決審評、審批過程中出現的問題,保證補正材料及時、順利遞交。
7.負責公司變更事項的申報工作,對內部的變更作風險判斷,避免法規風險。

任職資格:
1.碩士及以上學歷,臨床醫學、檢驗學、醫療器械、生物學等相關專業。
2.具備中文良好的溝通表達能力,英文良好的聽說讀寫和翻譯能力。

上海艾瑞德生物科技有限公司

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